Nauka i kvalitet
Standardi iza svake MedRoyal serije
MedRoyal proizvodi; Alva Medica distribuira — i obe strane tog partnerstva polažu račun. Ova stranica pokazuje šta stoji iza proizvoda koje isporučujemo: standardi kvaliteta našeg proizvodnog partnera, njegov proizvodni proces i kontrola kvaliteta, kao i ono što mi dodajemo kao zvanični distributer.
Po kojim standardima kvaliteta radi MedRoyal proizvodnja?
MedRoyal proizvodi u sistemima proizvodnje i kvaliteta koji ispunjavaju zahteve EU primenljive na svaku klasu proizvoda. Kao zvanični distributer, dokumentaciju proizvođača prosleđujemo partnerima u paketu dokumenata.
Proizvodnja u skladu sa zahtevima EU
Uslovi proizvodnje, higijenski režimi i dokumentovane procedure proizvodnje, kontrole, skladištenja i otpreme svakog proizvoda koji MedRoyal pravi — usklađeni sa zahtevima EU za njegovu klasu.
Kontrola kvaliteta svake šarže
Rigorozna kontrola kvaliteta svake šarže: svaka proizvodna serija ispituje se prema svojoj specifikaciji pre puštanja, uz procesne kontrole u definisanim kritičnim tačkama.
Regulatorna usaglašenost sa EU
MedRoyal proizvodi plasiraju se na tržište u okviru EU regulative koja važi za njihovu klasu — uz dokumentaciju o usaglašenosti, procenu bezbednosti i punu sledivost.
Kako nastaje MedRoyal proizvod?
Četiri kontrolisane faze dele koncept formulacije od proizvoda u vašoj klinici — sve unutar sistema kvaliteta proizvođača.
- 01
Formulacija i razvoj
MedRoyal razvija formule sa naučnim partnerima i iterativno ih proverava prema kriterijumima stabilnosti, bezbednosti i efikasnosti — pre bilo kakvog prelaska na veći obim.
- 02
Kvalifikacija sirovina
Svaki sastojak ulazi u proizvodnju uz kvalifikaciju dobavljača i ispitivanje identiteta — nijedna sirovina se ne koristi samo na osnovu sertifikata.
- 03
Kontrolisana proizvodnja
Proizvodnja se odvija u pogonima sa kontrolisanim uslovima u EU, po dokumentovanim procedurama, uz međufazne provere na definisanim kritičnim tačkama.
- 04
Puštanje serije i sledivost
Svaka serija se pre puštanja u promet ispituje prema svojoj specifikaciji i ostaje potpuno sledljiva — od sirovina do klinike u koju se isporučuje.
Šta kontrola kvaliteta znači u praksi?
Svaka serija koju MedRoyal pušta u promet ispituje se prema svojoj specifikaciji — fizičko-hemijski parametri, mikrobiološka čistoća i integritet pakovanja — pre nego što ijedan komad napusti pogon. Serija koja ne zadovolji bilo koji parametar ne dorađuje se za tržište; proizvođač je odbacuje i istražuje.
Distribucija nosi sopstvene obaveze, i mi ih shvatamo ozbiljno: Alva Medica se snabdeva isključivo od MedRoyal-a, skladišti proizvode prema specifikacijama proizvođača i otprema ih u uslovima koji čuvaju integritet serije. Od bilo kog proizvoda u partnerskoj klinici, lanac nadzora vodi neprekinutom linijom do proizvodne evidencije MedRoyal-a — to originalnost znači u praksi.
Dokumentacija je deo proizvoda. Partneri standardno dobijaju bezbednosne listove i uputstva za upotrebu proizvođača, a sertifikati analize i dokumentacija o usaglašenosti dostupni su za svaku seriju na upit.