Wissenschaft & Qualität
Die Standards hinter jeder MedRoyal-Charge
MedRoyal stellt her, Alva Medica vertreibt – und beide Seiten dieser Partnerschaft tragen Verantwortung. Diese Seite zeigt, was hinter den Produkten steht, die wir liefern: die Qualitätsstandards, der Produktionsprozess und die Qualitätskontrolle unseres Fertigungspartners – und das, was wir als offizieller Distributor beitragen.
Nach welchen Qualitätsstandards arbeitet die MedRoyal-Produktion?
MedRoyal fertigt in Produktions- und Qualitätssystemen, die die für die jeweilige Produktklasse geltenden EU-Anforderungen erfüllen. Als offizieller Distributor reichen wir die Dokumentation des Herstellers im Dokumentenpaket an Partner weiter.
Produktion nach EU-Anforderungen
Herstellungsbedingungen, Hygieneregime und dokumentierte Verfahren für Produktion, Kontrolle, Lagerung und Versand jedes Produkts, das MedRoyal herstellt – im Einklang mit den EU-Anforderungen für seine Klasse.
Qualitätskontrolle jeder Charge
Strenge Qualitätskontrolle jeder Charge: Jeder Produktionslauf wird vor der Freigabe gegen seine Spezifikation geprüft, mit In-Prozess-Kontrollen an definierten kritischen Punkten.
Regulatorische EU-Konformität
MedRoyal-Produkte werden gemäß dem für ihre Klasse geltenden EU-Rechtsrahmen in Verkehr gebracht – mit Konformitätsdokumentation, Sicherheitsbewertung und vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Wie entsteht ein MedRoyal-Produkt?
Vier kontrollierte Stufen trennen ein Formulierungskonzept vom Produkt in Ihrer Klinik – alle innerhalb des Qualitätssystems des Herstellers.
- 01
Formulierung & Entwicklung
MedRoyal entwickelt Formulierungen mit wissenschaftlichen Partnern und misst sie vor jedem Scale-up an Stabilitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien.
- 02
Rohstoffqualifizierung
Jeder Inhaltsstoff gelangt nur mit Lieferantenqualifizierung und Identitätsprüfung in die Produktion – kein Rohstoff wird allein auf Basis eines Zertifikats verwendet.
- 03
Kontrollierte Herstellung
Die Produktion läuft in Anlagen mit kontrollierter Umgebung in der EU nach dokumentierten Verfahren, mit In-Prozess-Kontrollen an definierten kritischen Punkten.
- 04
Chargenfreigabe & Rückverfolgbarkeit
Jede Charge wird vor der Freigabe gegen ihre Spezifikation geprüft und bleibt vom Rohstoff bis zur belieferten Klinik vollständig rückverfolgbar.
Was bedeutet Qualitätskontrolle in der Praxis?
Jede Charge, die MedRoyal freigibt, wird gegen ihre Spezifikation geprüft – physikalisch-chemische Parameter, mikrobiologische Reinheit und Verpackungsintegrität –, bevor auch nur eine Einheit das Werk verlässt. Eine Charge, die einen Parameter nicht erfüllt, wird nicht für den Markt nachbearbeitet; sie wird zurückgewiesen und vom Hersteller untersucht.
Auch die Distribution bringt eigene Pflichten mit sich, und wir nehmen sie ernst: Alva Medica bezieht ausschließlich bei MedRoyal, lagert die Produkte nach den Vorgaben des Herstellers und versendet sie unter Bedingungen, die die Integrität jeder Charge bewahren. Von jedem Produkt in einer Partnerklinik läuft die Lieferkette in einer ununterbrochenen Linie zurück zu den Produktionsaufzeichnungen von MedRoyal – genau das bedeutet Authentizität in der Praxis.
Die Dokumentation ist Teil des Produkts. Partner erhalten standardmäßig die Sicherheitsdatenblätter und Gebrauchsanweisungen des Herstellers; Analysenzertifikate und Konformitätsdokumentation sind für jede Charge auf Anfrage verfügbar.