Pređite na sadržaj
ALVAMedica
Zatražite ponudu

Nauka i kvalitet

Standardi iza svake MedRoyal serije

MedRoyal proizvodi; Alva Medica distribuira — i obje strane tog partnerstva polažu račun. Na ovoj stranici vidite šta stoji iza proizvoda koje isporučujemo: standarde kvaliteta našeg proizvodnog partnera, njegov proizvodni proces i kontrolu kvaliteta, kao i ono što mi dodajemo kao zvanični distributer.

Po kojim standardima kvaliteta radi proizvodnja MedRoyal-a?

MedRoyal proizvodi u sistemima proizvodnje i kvaliteta koji ispunjavaju zahtjeve EU primjenljive na svaku klasu proizvoda. Kao zvanični distributer, dokumentaciju proizvođača prosljeđujemo partnerima u paketu dokumenata.

  • Proizvodnja u skladu sa zahtjevima EU

    Uslovi proizvodnje, higijenski režimi i dokumentovane procedure proizvodnje, kontrole, skladištenja i otpreme svakog proizvoda koji MedRoyal izrađuje — usklađeni sa zahtjevima EU za njegovu klasu.

  • Kontrola kvaliteta svake šarže

    Rigorozna kontrola kvaliteta svake šarže: svaka proizvodna serija ispituje se prema svojoj specifikaciji prije puštanja, uz procesne kontrole u definisanim kritičnim tačkama.

  • Regulatorna usaglašenost sa EU

    MedRoyal proizvodi plasiraju se na tržište u okviru regulative EU koja važi za njihovu klasu — uz dokumentaciju o usaglašenosti, procjenu bezbjednosti i punu sljedivost.

Kako nastaje MedRoyal proizvod?

Četiri kontrolisane faze dijele koncept formulacije od proizvoda u vašoj klinici — sve unutar sistema kvaliteta proizvođača.

  1. 01

    Formulacija i razvoj

    MedRoyal razvija formule sa naučnim partnerima i iterativno ih provjerava prema kriterijumima stabilnosti, bezbjednosti i efikasnosti — prije bilo kakvog prelaska na veći obim.

  2. 02

    Kvalifikacija sirovina

    Svaki sastojak ulazi u proizvodnju uz kvalifikaciju dobavljača i ispitivanje identiteta — nijedna sirovina ne koristi se samo na osnovu sertifikata.

  3. 03

    Kontrolisana proizvodnja

    Proizvodnja teče u pogonima sa kontrolisanim uslovima u EU, po dokumentovanim procedurama, uz međufazne provjere na definisanim kritičnim tačkama.

  4. 04

    Puštanje serije i sljedivost

    Svaka serija se prije puštanja u promet ispituje prema svojoj specifikaciji i ostaje potpuno sljedljiva — od sirovina do klinike kojoj se isporučuje.

Šta kontrola kvaliteta znači u praksi?

Pogledajte proizvodeZa klinike

Svaka serija koju MedRoyal pušta u promet ispituje se prema svojoj specifikaciji — fizičko-hemijski parametri, mikrobiološka čistoća i integritet pakovanja — prije nego što ijedan komad napusti pogon. Serija koja ne zadovolji bilo koji parametar ne dorađuje se za tržište; proizvođač je odbacuje i istražuje.

Distribucija nosi svoje obaveze, i mi ih shvatamo ozbiljno: Alva Medica se snabdijeva isključivo od MedRoyal-a, proizvode skladišti prema specifikacijama proizvođača i otprema ih u uslovima koji čuvaju integritet serije. Od bilo kog proizvoda u partnerskoj klinici, lanac nadzora vodi neprekinutom linijom sve do proizvodne evidencije MedRoyal-a — upravo to originalnost znači u praksi.

Dokumentacija je dio proizvoda. Partneri standardno dobijaju bezbjednosne listove i uputstva za upotrebu proizvođača, a sertifikati analize i dokumentacija o usaglašenosti dostupni su za svaku seriju na upit.