Știință și calitate
Standardele din spatele fiecărui lot MedRoyal
MedRoyal produce; Alva Medica distribuie — și ambele părți ale acestui parteneriat răspund pentru calitate. Această pagină arată ce stă în spatele produselor pe care le livrăm: standardele de calitate, procesul de producție și controlul calității partenerului nostru de producție, precum și ceea ce adăugăm noi ca distribuitor oficial.
Conform căror standarde de calitate lucrează producția MedRoyal?
MedRoyal fabrică în sisteme de producție și de calitate care îndeplinesc cerințele UE aplicabile fiecărei clase de produse. Ca distribuitor oficial, transmitem partenerilor documentația producătorului în pachetul de documente.
Producție conformă cerințelor UE
Condiții de fabricație, regimuri de igienă și proceduri documentate pentru producția, controlul, depozitarea și expedierea fiecărui produs MedRoyal — aliniate cerințelor UE pentru clasa sa.
Controlul calității fiecărui lot
Control riguros al calității fiecărui lot: fiecare serie de producție este testată față de specificația sa înainte de eliberare, cu verificări în proces în puncte critice definite.
Conformitate cu reglementările UE
Produsele MedRoyal sunt introduse pe piață în cadrul de reglementare UE aplicabil clasei lor — cu documentație de conformitate, evaluare a siguranței și trasabilitate completă.
Cum ia naștere un produs MedRoyal?
Patru etape controlate despart un concept de formulă de produsul din clinica dumneavoastră — toate în interiorul sistemului de calitate al producătorului.
- 01
Formulare și dezvoltare
MedRoyal dezvoltă formulele împreună cu parteneri științifici și le rafinează iterativ pe criterii de stabilitate, siguranță și performanță, înainte de orice trecere la scară industrială.
- 02
Calificarea materiilor prime
Fiecare ingredient intră în producție după calificarea furnizorului și testarea identității — nicio materie primă nu este folosită doar pe baza certificatului.
- 03
Fabricație controlată
Producția se desfășoară în unități cu mediu controlat din UE, conform unor proceduri documentate, cu verificări interfazice în puncte critice definite.
- 04
Eliberarea lotului și trasabilitate
Fiecare lot este testat conform specificației înainte de eliberare și rămâne complet trasabil, de la materiile prime până la clinica spre care este expediat.
Ce înseamnă controlul calității în practică?
Fiecare lot eliberat de MedRoyal este testat conform specificației sale — parametri fizico-chimici, puritate microbiologică și integritatea ambalajului — înainte ca o singură unitate să părăsească fabrica. Un lot care nu îndeplinește oricare dintre parametri nu este reprelucrat pentru piață; este respins și investigat de producător.
Distribuția vine cu propriile obligații, iar noi le luăm în serios: Alva Medica se aprovizionează exclusiv de la MedRoyal, depozitează produsele conform specificațiilor producătorului și le expediază în condiții care păstrează integritatea lotului. De la orice produs aflat într-o clinică parteneră, lanțul de custodie merge într-o linie neîntreruptă până la înregistrările de producție ale MedRoyal — asta înseamnă autenticitatea în practică.
Documentația face parte din produs. Partenerii primesc în mod standard fișele cu date de securitate și instrucțiunile de utilizare ale producătorului, iar certificatele de analiză și documentația de conformitate sunt disponibile la cerere pentru fiecare lot.