Наука и качество
Стандартите зад всяка партида на MedRoyal
MedRoyal произвежда; Alva Medica дистрибутира — и двете половини на това партньорство носят отговорност. Тази страница показва какво стои зад продуктите, които доставяме: стандартите за качество, производственият процес и контролът на качеството на производствения ни партньор, както и това, което добавяме ние като официален дистрибутор.
По какви стандарти за качество работи производството на MedRoyal?
MedRoyal произвежда в производствени и качествени системи, които отговарят на изискванията на ЕС, приложими за всеки продуктов клас. Като официален дистрибутор ние предаваме документацията на производителя на партньорите в документационния пакет.
Производство според изискванията на ЕС
Производствени условия, хигиенни режими и документирани процедури за производство, контрол, съхранение и експедиция на всеки продукт на MedRoyal — в съответствие с изискванията на ЕС за неговия клас.
Контрол на качеството на всяка партида
Строг контрол на качеството на всяка партида: всяка производствена серия се изпитва спрямо спецификацията си преди освобождаване, с междинни проверки в определени критични точки.
Регулаторно съответствие с ЕС
Продуктите на MedRoyal се пускат на пазара съгласно рамката на ЕС, приложима за техния клас — с документация за съответствие, оценка на безопасността и пълна проследимост.
Как се създава продукт на MedRoyal?
Четири контролирани етапа разделят концепцията за формула от продукта във Вашата клиника — всичките в рамките на системата за качество на производителя.
- 01
Формулиране и разработка
MedRoyal разработва формулите с научни партньори и ги усъвършенства спрямо критерии за стабилност, безопасност и ефективност преди каквото и да е разширяване на мащаба.
- 02
Квалификация на суровините
Всяка съставка влиза в производство след квалификация на доставчика и тест за идентичност — никоя суровина не се използва само въз основа на сертификат.
- 03
Контролирано производство
Производството протича в съоръжения с контролирана среда в ЕС по документирани процедури, с междинни проверки в определени критични точки.
- 04
Освобождаване на партидата и проследимост
Всяка партида се тества спрямо спецификацията си преди освобождаване и остава напълно проследима — от суровините до клиниката, в която се доставя.
Какво означава контрол на качеството на практика?
Всяка партида, която MedRoyal освобождава, се тества спрямо своята спецификация — физикохимични параметри, микробиологична чистота и цялост на опаковката — преди дори една бройка да напусне съоръжението. Партида, която не покрие някой параметър, не се преработва за пазара — тя се отхвърля и се разследва от производителя.
Дистрибуцията добавя свои собствени задължения и ние ги приемаме сериозно: Alva Medica се снабдява изключително от MedRoyal, съхранява продуктите според спецификациите на производителя и ги изпраща при условия, които запазват целостта на партидата. От всеки продукт в партньорска клиника веригата на съхранение води по една непрекъсната линия обратно до производствените записи на MedRoyal — това означава оригиналност на практика.
Документацията е част от продукта. Партньорите получават информационните листове за безопасност и инструкциите за употреба на производителя като стандарт, а сертификати за анализ и документация за съответствие са достъпни за всяка партида при запитване.