Bilim ve Kalite
Her MedRoyal Lotunun Arkasındaki Standartlar
MedRoyal üretir; Alva Medica distribüte eder — ve bu ortaklığın iki tarafı da hesap verir. Bu sayfa, teslim ettiğimiz ürünlerin arkasında ne olduğunu gösterir: üretim partnerimizin kalite standartları, üretim süreci ve kalite kontrolü ile resmî distribütör olarak bizim eklediklerimiz.
MedRoyal üretimi hangi kalite standartları altında çalışıyor?
MedRoyal, her ürün sınıfına uygulanan AB gerekliliklerini karşılayan üretim ve kalite sistemleri altında üretim yapar. Resmî distribütör olarak üreticinin dokümantasyonunu doküman paketiyle partnerlere aktarıyoruz.
AB gerekliliklerine uygun üretim
MedRoyal'in ürettiği her ürünün üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için üretim koşulları, hijyen rejimleri ve belgelenmiş prosedürler — ürün sınıfına ilişkin AB gereklilikleriyle uyumlu.
Her lotta kalite kontrolü
Her lotta titiz kalite kontrolü: her üretim serisi, serbest bırakılmadan önce spesifikasyonuna göre test edilir; tanımlı kritik noktalarda süreç içi kontroller yapılır.
AB mevzuat uygunluğu
MedRoyal ürünleri, sınıflarına uygulanan AB çerçevesi kapsamında piyasaya arz edilir — uygunluk dokümantasyonu, güvenlik değerlendirmesi ve tam izlenebilirlikle.
Bir MedRoyal ürünü nasıl üretilir?
Bir formülasyon fikrini kliniğinizdeki ürüne dönüştüren dört kontrollü aşama — tümü üreticinin kalite sistemi içinde.
- 01
Formülasyon ve geliştirme
MedRoyal formülleri bilimsel partnerlerle geliştirir ve ölçek büyütme öncesinde stabilite, güvenlik ve performans kriterlerine göre yinelemeli olarak test eder.
- 02
Hammadde kalifikasyonu
Her içerik, tedarikçi kalifikasyonu ve kimlik testiyle üretime girer — hiçbir hammadde yalnızca sertifikasına güvenilerek kullanılmaz.
- 03
Kontrollü üretim
Üretim, AB'deki kontrollü ortam tesislerinde, belgelenmiş prosedürler altında ve tanımlı kritik noktalarda proses içi kontrollerle yürütülür.
- 04
Lot serbest bırakma ve izlenebilirlik
Her lot, serbest bırakılmadan önce spesifikasyonuna göre test edilir ve hammaddeden sevk edildiği kliniğe kadar tam izlenebilir kalır.
Kalite kontrolü pratikte ne anlama gelir?
MedRoyal'in serbest bıraktığı her lot, tesisten tek bir ünite çıkmadan önce spesifikasyonuna göre test edilir — fizikokimyasal parametreler, mikrobiyolojik saflık ve ambalaj bütünlüğü. Herhangi bir parametrede başarısız olan lot, düzeltilip piyasaya verilmez; üretici tarafından reddedilir ve incelenir.
Distribütörlüğün de kendi yükümlülükleri vardır ve biz bunları ciddiye alırız: Alva Medica yalnızca MedRoyal'den tedarik eder, ürünleri üreticinin spesifikasyonlarına uygun depolar ve lot bütünlüğünü koruyan koşullarda sevk eder. Partner klinikteki herhangi bir üründen MedRoyal'in üretim kayıtlarına, gözetim zinciri kesintisiz tek bir hat halinde uzanır — orijinalliğin pratikteki anlamı budur.
Dokümantasyon, ürünün parçasıdır. Partnerler standart olarak üreticinin Güvenlik Bilgi Formlarını ve kullanım talimatlarını alır; her lot için Analiz Sertifikası ve uygunluk dokümantasyonu talep üzerine sunulur.