Znanost i kvaliteta
Standardi iza svake MedRoyal serije
MedRoyal proizvodi; Alva Medica distribuira — i obje polovice tog partnerstva snose odgovornost. Na ovoj stranici pokazujemo što stoji iza proizvoda koje isporučujemo: standarde kvalitete, proizvodni proces i kontrolu kvalitete našeg proizvodnog partnera te ono što kao službeni distributer dodajemo sami.
Prema kojim standardima kvalitete radi MedRoyalova proizvodnja?
MedRoyal proizvodi u sustavima proizvodnje i kvalitete koji ispunjavaju zahtjeve EU primjenjive na svaku klasu proizvoda. Kao službeni distributer, proizvođačku dokumentaciju prosljeđujemo partnerima u paketu dokumenata.
Proizvodnja u skladu sa zahtjevima EU
Proizvodni uvjeti, higijenski režimi i dokumentirani postupci proizvodnje, kontrole, skladištenja i otpreme svakog proizvoda koji MedRoyal izrađuje — usklađeni sa zahtjevima EU za njegovu klasu.
Kontrola kvalitete svake serije
Rigorozna kontrola kvalitete svake serije: svaka se proizvodna serija prije puštanja ispituje prema svojoj specifikaciji, uz procesne kontrole u definiranim kritičnim točkama.
Regulatorna sukladnost s EU
MedRoyal proizvodi stavljaju se na tržište prema EU okviru koji se primjenjuje na njihovu klasu — s dokumentacijom o sukladnosti, procjenom sigurnosti i potpunom sljedivošću.
Kako nastaje MedRoyal proizvod?
Četiri kontrolirane faze dijele koncept formulacije od proizvoda u Vašoj klinici — sve unutar proizvođačeva sustava kvalitete.
- 01
Formulacija i razvoj
MedRoyal razvija formule sa znanstvenim partnerima i usavršava ih prema kriterijima stabilnosti, sigurnosti i učinkovitosti prije bilo kakvog povećanja opsega proizvodnje.
- 02
Kvalifikacija sirovina
Svaki sastojak ulazi u proizvodnju uz kvalifikaciju dobavljača i ispitivanje identiteta — nijedna sirovina ne koristi se samo na temelju certifikata.
- 03
Kontrolirana proizvodnja
Proizvodnja se odvija u pogonima s kontroliranim okruženjem u EU prema dokumentiranim postupcima, s međuprocesnim provjerama na definiranim kritičnim točkama.
- 04
Puštanje serije i sljedivost
Svaka serija ispituje se prema svojoj specifikaciji prije puštanja u promet i ostaje potpuno sljediva od sirovina do klinike u koju se isporučuje.
Što kontrola kvalitete znači u praksi?
Svaka serija koju MedRoyal pušta u promet ispituje se prema svojoj specifikaciji — fizikalno-kemijski parametri, mikrobiološka čistoća i cjelovitost pakiranja — prije nego što ijedan komad napusti pogon. Serija koja ne zadovolji bilo koji parametar ne dorađuje se za tržište; proizvođač je odbacuje i istražuje.
Distribucija donosi vlastite obveze i shvaćamo ih ozbiljno: Alva Medica nabavlja isključivo od MedRoyala, proizvode skladišti prema proizvođačkim specifikacijama i otprema ih u uvjetima koji čuvaju cjelovitost serije. Od bilo kojeg proizvoda u partnerskoj klinici lanac nadzora vodi u jednoj neprekinutoj liniji natrag do MedRoyalovih proizvodnih zapisa — upravo to autentičnost znači u praksi.
Dokumentacija je dio proizvoda. Partneri standardno dobivaju proizvođačke sigurnosno-tehničke listove i upute za uporabu, a certifikati analize i dokumentacija o sukladnosti dostupni su za svaku seriju na upit.