Nauka i jakość
Standardy stojące za każdą partią MedRoyal
MedRoyal wytwarza; Alva Medica dystrybuuje — i obie strony tego partnerstwa biorą odpowiedzialność. Na tej stronie pokazujemy, co stoi za produktami, które dostarczamy: standardy jakości, proces produkcji i kontrolę jakości naszego partnera produkcyjnego oraz to, co jako oficjalny dystrybutor dokładamy od siebie.
W jakich standardach jakości pracuje produkcja MedRoyal?
MedRoyal wytwarza w systemach produkcji i jakości spełniających wymogi UE właściwe dla każdej klasy produktu. Jako oficjalny dystrybutor przekazujemy dokumentację producenta partnerom w pakiecie dokumentów.
Produkcja zgodna z wymogami UE
Warunki wytwarzania, reżimy higieniczne i udokumentowane procedury produkcji, kontroli, przechowywania i wysyłki każdego produktu MedRoyal — zgodne z wymogami UE dla jego klasy.
Kontrola jakości każdej partii
Rygorystyczna kontrola jakości każdej partii: każda seria produkcyjna jest badana względem specyfikacji przed zwolnieniem, z kontrolami międzyoperacyjnymi w zdefiniowanych punktach krytycznych.
Zgodność regulacyjna UE
Produkty MedRoyal trafiają na rynek zgodnie z unijnymi ramami prawnymi właściwymi dla ich klasy — z dokumentacją zgodności, oceną bezpieczeństwa i pełną identyfikowalnością.
Jak powstaje produkt MedRoyal?
Cztery kontrolowane etapy dzielą koncepcję formuły od produktu w Twojej klinice — wszystkie wewnątrz systemu jakości producenta.
- 01
Formulacja i rozwój
MedRoyal opracowuje formuły z partnerami naukowymi i dopracowuje je pod kątem stabilności, bezpieczeństwa i skuteczności, zanim trafią do produkcji na skalę.
- 02
Kwalifikacja surowców
Każdy składnik wchodzi do produkcji po kwalifikacji dostawcy i badaniu tożsamości — żaden surowiec nie jest dopuszczany wyłącznie na podstawie certyfikatu.
- 03
Kontrolowana produkcja
Produkcja odbywa się w zakładach o kontrolowanym środowisku na terenie UE, według udokumentowanych procedur, z kontrolami międzyoperacyjnymi w zdefiniowanych punktach krytycznych.
- 04
Zwolnienie partii i identyfikowalność
Każda partia jest badana na zgodność ze specyfikacją przed zwolnieniem i pozostaje w pełni identyfikowalna — od surowców po klinikę, do której trafia.
Co kontrola jakości oznacza w praktyce?
Każda partia zwalniana przez MedRoyal jest badana na zgodność ze specyfikacją — parametry fizykochemiczne, czystość mikrobiologiczna i integralność opakowania — zanim jakakolwiek sztuka opuści zakład. Partia, która nie spełnia choćby jednego parametru, nie jest przerabiana i kierowana na rynek; jest odrzucana i wyjaśniana przez producenta.
Dystrybucja ma własne obowiązki i traktujemy je poważnie: Alva Medica zaopatruje się wyłącznie u MedRoyal, przechowuje produkty zgodnie ze specyfikacjami producenta i wysyła je w warunkach chroniących integralność partii. Od dowolnego produktu w klinice partnerskiej łańcuch nadzoru biegnie jedną, nieprzerwaną linią do zapisów produkcyjnych MedRoyal — to właśnie oznacza oryginalność w praktyce.
Dokumentacja jest częścią produktu. Partnerzy standardowo otrzymują karty charakterystyki i instrukcje użycia producenta, a certyfikaty analizy i dokumentacja zgodności są dostępne dla każdej partii na zapytanie.